国盛证券-健友股份-603707-白消安、氯法拉滨ANDA获批，注射剂国际化再下一城-201027

　　健友股份(603707)
　　健友股份白消安注射液、氯法拉滨注射液 ANDA 获 FDA 批准。
　　健友股份今日公告白消安注射液（ ANDA 212127）、 氯法拉滨注射液（ ANDA213461）获批 ANDA，其中氯法拉滨注射液获得 FDA 一次性审批通过。 白消安注射液作为双功能基烷化剂， 与环磷酰胺共同用于造血干细胞移植（ HSCT） 术， 2019 年美国市场销售额约 4600 万美元； 氯法拉滨注射液是第二代嘌呤核苷酸类似物，用于治疗儿童难治性或复发性 ALL， 2019 年美国市场销售额约 3300 万美元。
　　注射剂国际化逻辑逐步兑现， 2020 年起注射剂出口进入爆发期。
　　公司是注射剂国际化先锋企业， 2020 年美欧出口将迎来爆发： 健友股份作为国内少有的高端 FDA 认证注射剂生产企业，对注射剂出口布局早（南京健友、成都健进分别于 2010 年、 2006 年开始推进注射剂出口美国项目）、高管及核心业务人员能力超群（管理层拥有海归背景，研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务）。目前已获批 18 个注射剂 ANDA，公告在研/申报ANDA 注射剂产品 30 余个，逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链，未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场，注射剂出口进入爆发期。
　　肝素原料+制剂一体化，健友股份受益于战略粗品库存，未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力： 肝素粗品/原料供应端欧美已达上限，中国成为最大增量，由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态（中国市场由于非洲猪瘟疫情 2019 年生猪出栏量出现下滑），肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断，自 2015 年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后，公司将基于原料优势和欧美制剂市场，享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。
　　盈利预测： 我们预计公司 2020-2022 年归母净利润为 8.99、 11.77、 15.75亿元，同比增长 48.5%、 31.0%、 33.8%，当前股价对应 PE 为 40x、 30x、23x，维持“买入”评级。
　　风险提示： 注射剂海外获批不及预期；肝素原料销售不及预期；医保控费压力持续加大；测算可能与实际存在误差