西南证券-海普瑞-002399-依诺肝素美国获批，有望实现规范市场中的份额提升-200922

　　海普瑞(002399)
　　事件： 2020 年] 9 月 21 日，公司公告全资孙公司天道医药收到 FDA 通知，已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商。
　　 成功进入美国市场， 有望享受规范市场的成长份额。 进入美国市场，有望实现规范市场中的份额提升。本次获批后天道医药将会向美国上市许可持有人供应药品，由其合作伙伴负责所有销售与分销相关费用。继 6 月进入瑞士突破非欧盟市场后，公司依诺肝素再次打入全球重要市场--美国，有望凭借产品实力，顺利推进全球布局。 2019 年美国依诺肝素钠制剂市场销售额为 4.6 亿美元，约占全球 17%，并预计将以 10.7%的年复合增长率于 2025 年达到 8.4 亿美元。 2020年上半年，公司依诺制剂实现 6.4 亿元的全球收入，同比+37%，新市场打开新空间，未来公司有望依托子公司 SPL 享受市场增长，实现美国市场份额提升。
　　打造肝素产业链一体化， 生物 CDMO 提质增长。 公司是肝素原料药龙头企业，坚持肝素产业链一体化战略，依诺肝素制剂获得欧洲市场广泛认可， 2019 年市占率约为 18%。目前天道医药的 Inhixa、 Neoparin 和 Prolongin 三个品牌的依诺肝素钠制剂产品，已在 35 个国家获批， 在 21 个国家实现销售。 此外公司通过赛湾生物和 SPL 双平台开展 CDMO 业务， 专业及服务壁垒更高， 上半年实现收入 3.9 亿元，同比增长 10.7%。 赛湾生物新增 pDNA 生产设施，业务拓展至基因治疗领域， 受益于基因治疗研究快速增长，生物 CDMO 有望成为公司利润增长的重要驱动力。
　　 布局全球 First-in-class 创新药，打开公司中长期成长空间。 公司通过投资布局了涵盖肿瘤免疫、 II 型糖尿病并发症、耐药菌等多个新型疗法需求较大的创新药研发领域， Oregovomab、 RVX208、 AR-301 等产品已进入关键临床阶段，公司拥有 RVX208 和 Oregovomab 的大中华区商业化权利，未来有望打开公司中长期成长空间。
　　盈利预测与投资建议。 预计 2020-2022 年归母净利润分别为 10.2 亿元、 12.8亿元、 15.4 亿元，考虑到股本变化对应 EPS 为 0.70、 0.87、 1.05 元，对应 PE为 33、 26、 22 倍。公司肝素原料药和制剂一体化，大分子 CDMO+创新药打开成长空间，维持“买入”评级。
　　 风险提示： 依诺肝素制剂销售或不及预期，创新药研发失败风险