东方财富证券-医药生物行业专题研究：非小细胞肺癌靶向药EGFR-TKI前景广阔-200917

　　【 投资要点】
　　在过去 5 年中，我国新发癌症病例增长率超过了全球和美国同期水平，2018 年中国新发癌症患者人数达到了 428.5 万人， 2014-2018 年 CAGR为 2.8%，预计 2023 年中国将会有 486.5 万名新发病患患者。 2018 年肺癌为我国发病人数和发病率最高的癌种，分别为 86.8 万人（接近第二名胃癌的 2 倍）和 0.062%，发病人数占比全球的 41.4%。
　　靶向药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或利于癌症生长或生存的微环境等，从而抑制或阻断肿瘤进展。 2018 年，我国抗肿瘤药中靶向药物（包括小分子靶向药物和抗体类药物）只占比 14.0%，随着医保等优惠政策、新药的推出以及患者支付能力的提高，预计到 2030 年靶向药物和肿瘤免疫药物治疗将占据抗肿瘤药物市场的 60%，其中靶向药物份额将占比 25.3%。 近年来， 靶向药物样本医院使用规模增长迅速， 2019 年已经成为第一大品类，靶向小分子药物市场占比达到19.4%，相比上一年提升 6.8 个百分点。
　　EGFR 为一个广谱的抗肿瘤靶点蛋白，是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变率也最高（全球的平均突变率约为 35%， 中国达到 40%）。目前，非小细胞肺癌靶向药 EGFR-TKI已经出现了三代产品，第四代产品也将面市，在提高生存期、克服耐药性、减少副反应方面不断努力。 目前，国内已有两款第三代 EGFR-TKI药物获批上市，分别是阿斯利康的奥希替尼（一线/二线）和翰森制药的阿美替尼（二线），其中奥希替尼全球销售快速放量。阿美替尼有望于 2021 年二线进入医保、一线获批上市。艾力斯 1.1 类新药艾氟替尼，二线用药预计 2020 年年内获批，一线治疗预计 2022 年提交NDA。另外，目前还有 12 款国产三代 EGFR-TKI 药物处于临床阶段，分别针对非小细胞肺癌的一线/二线治疗，包括倍而达的 BPI-7711、贝达药业的 D-0316、奥赛康的 ASK120067 等。 我国 EGFR 小分子靶向药物市场从 2014 年的 22.5 亿元增长到 2018 年的 65.2 亿元，预计到2023 年市场规模将达到 182.7 亿元， 2018-2023 年 CAGR 将达到 22.9%。
　　【配置建议】
　　非小细胞肺癌靶向药 EGFR-TKI 优质企业，谨慎看好贝达药业，建议关注翰森制药（H）、艾力斯（科创板获准上市）。
　　【风险提示】
　　药品降价不确定性；
　　药品安全事件；
　　研发进展不达预期