平安证券-生物医药行业周报：注射剂一致性评价拉开序幕，近6000亿市场迎来变局-200517

　　注射剂一致性评价正式拉开序幕，近6000亿市场迎来变局。5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。CDE官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。标志我国注射剂一致性评价正式拉开序幕。注射剂一致性评价强调安全性评价，评价重点在辅料、包材、工艺等方面，除了脂质体、纳米粒等特殊剂型以外，大多数注射剂均无需进行BE试验，因此总体成本低于口服制剂的一致性评价。处方升级涉及到辅料升级、包材（玻璃瓶）升级、过滤耗材及器械升级。据米内网数据，注射剂在我国样本城市公立医院用药的份额超过60%，2018年公立医疗机构终端化药注射剂销售规模达5882亿元，参考口服制剂，这部分市场将迎来终端格局剧变。2019年，PDB样本医院注射剂市场规模为1561亿元，2012-2019年，复合增速为6.3%。2019年销售规模前十的注射剂为：人血白蛋白、氯化钠、紫杉醇、地佐辛、美罗培南、曲妥珠单抗、头孢哌酮舒巴坦、人免疫球蛋白、聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子、哌拉西林他唑巴坦。2019年注射剂产品销售规模前十的企业为：恒瑞医药、罗氏、辉瑞、扬子江、齐鲁、赛诺菲、正大天晴、豪森、默沙东、拜耳。目前CDE发布的参比制剂中涉及的注射剂品种超过600个，已有153个注射剂品种递交一致性评价补充申请，其中33个品种过评，除普利制药的阿奇霉素外，其余均为视同通过（新4类）。申报注射剂一致性评价的企业中，按照申报数量排名前五企业包括：科伦药业、扬子江药业、齐鲁制药、中国生物制药、恒瑞医药。关于注射剂一致性评价，建议关注的公司包括相关辅料公司、CRO公司、以及申报品种较多的注射剂公司。
　　投资策略：聚焦创新产业链和医疗服务领域。随着疫情过去，生产生活回归正轨，近期进入政策频出时期。注射剂一致性评价正式开始，第三轮带量采购即将启动，医保支付标准预计也将出台。本月底即将召开两会，会上医疗卫生领域的建设将可能成为热点话题，同时国家也可能趁此机会出台鼓励医疗卫生领域建设的重磅政策。建议遵循医药中长期创新逻辑选股，具体包括：1）创新药产业链，CRO/CMO/CDMO领域的标的包括凯莱英、药石科技、泰格医药；加大创新药平台投入的科伦药业、丽珠集团等。2）高端医学影像产业链，受益于大型设备配置证松绑，尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益，重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；3）医疗消费升级赛道，包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域，关注通策医疗、爱尔眼科、美年健康、正海生物等。
　　行业要闻荟萃：1）国家药监局发布注射剂一致性评价新规；2）第三轮国家集采即将开始；3）医保局发文规范政务服务流程；4）医保局将公开全国最低中标价。
　　行情回顾：
　　A股：上周A股医药板块上涨0.51%，同期沪深300指数下跌1.28%；申万一级行业中8个板块上涨，20个板块下跌，医药行业在28个行业中排名第6位；医药子行业有涨有跌，其中涨幅最大的是医疗服务，上涨2.28%，跌幅最大的是医药商业，下跌2.43%。
　　港股：上周港股医药板块上涨4.80%，同期恒生指数下跌1.79%；WIND一级行业中4个板块上涨，7个板块下跌，医药行业在11个行业中排名第1位；医药子行业有涨有跌，其中涨幅最大的是香港医疗保健技术，上涨12.30%，跌幅最大的是香港医疗保健提供商与服务，下跌3.40%。
　　风险提示：1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。