中泰证券-司太立-603520-碘克沙醇获批，造影制剂再下一城-200824

　　司太立(603520)
　　投资要点
　　事件：公司公告，全资子公司上海司太立的碘克沙醇注射液获国家药监局核准签发的《药品注册批件》。
　　碘克沙醇获批，造影制剂产品再下一城。公司碘克沙醇注射液（100ml:32mgI）按照新4类申报获批，通过一致性评价。该产品国内规模近50亿元，原研GE和恒瑞是目前主要玩家。司太立的碘克沙醇注射液获批，丰富其碘造影剂产品管线，进一步打通API+制剂一体化，并使其成为国内首家通过一致性评价的企业，优势凸显。
　　新一代造影剂，国内快速崛起。碘克沙醇（Iodixanol）属于第三代X射线造影剂，水溶性好，与血浆等渗，在临床上适用于心血管造影、脑血管造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和CT增强检查等。碘克沙醇最早由挪威NycomedAmersham开发，商品名Visipaque?（威视派克）。该药品最早于1994年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市，2001年于国内上市。目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。GE收购Nycomed后成为全球主要生产销售企业。
　　国内市场，近50亿市场规模，快速增长。公司公告显示，国内整体规模49.71亿元，同比增长38.43%。根据Wind医药库，2019年国内样本医院碘克沙醇规模17亿元，增速约80%，2012-2019年CAGR为48%，快速增长。除原研GE外，国内共有5家企业拥有批文，其中扬恒瑞市占率最高（58%），超过原研GE（28%），扬子江市占率11%，北陆、天晴规模则较小。
　　全球市场：根据Newport数据，2018年，全球碘克沙醇制剂规模约6亿美元，同比增长17%。欧美量大市场规模各约1.5亿美元，其他地区规模将近3亿美元，呈现快速增长，2018年增长约45%。全球碘克沙醇的主要厂家为原研GE，美国、日本市场无仿制；欧盟仅有恒瑞一家仿制。
　　造影剂API全球龙头，优质赛道稀缺标的，持续快速增长。司太立作为全球造影剂API龙头企业，产能翻倍释放在即，有望享受行业高景气红利，实现快速增长。API+制剂一体化打通，并与恒瑞在造影剂领域“强强联合”，有望加速抢占市场。公司全产业链掌控，碘造影剂全球布局，产品持续丰富，有望与核心客户共同抢占庞大原研市场。
　　盈利预测：我们预计2020-2022年公司营业收入15.98、21.88和28.80亿元，同比增长22.07%、36.94%%和31.65%。归母净利润2.78、5.09和7.41亿元，同比增长63.42%、83.00%和45.54%，目前股价对应2020-2022年估值分别为74/41/28倍。考虑公司处于需求快速发展及竞争格局良好的造影剂行业，叠加自身产能释放和制剂收获的持续快速增长，维持“买入”评级。
　　风险提示事件：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；销售客户集中的风险；ANDA获批或销售不达预期的风险；披露预测方法及结果的局限性。