华泰证券-恩华药业-002262-TRV130美国获批，国内进程加速-200811

　　恩华药业(002262)
　　许可方TRV130获批上市
　　公司8/10日发布公告，许可方Trevena公司的TRV130注射液（阿片类镇痛药）在美国获批上市，公司后续将利用其海外的研发数据，加快推进TRV130在中国的上市进程。公司为国内精麻领域龙头，基本面稳健向好：1）国内疫情整体趋稳，医院诊疗与手术量逐步恢复；2）数个精麻新品获批在即，为公司提供增长新动力；3）创新药研发进程加快。我们维持20-22年EPS预测为0.77/0.95/1.16元，给予20年33xPE（行业20年Wind一致预期PE33x），目标价25.41元（前值20.02-22.33元），维持买入评级。
　　TRV130：first-in-class级别静脉镇痛药
　　TRV130由美国Trevena公司开发，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中重度急性疼痛。TRV130为新型小分子G蛋白偏向性配体，靶向μ阿片受体（MOR），可优先参与具有治疗效果的通路，同时减少引起不良反应通路的激活，从而实现保留阿片类药物的镇痛潜力+减轻副作用的临床效果。TRV130在2015年和2016年分别获得FDA授予其治疗中重度急性疼痛的快速审评和突破性疗法，并于2020年8月在美国正式获批。DecisionResources预测，2028年美日欧等全球主要疼痛治疗市场规模将达到380亿美元（vs2013年365亿美元），TRV130有望大放异彩。
　　中国市场：TRV130上市进程有望加快
　　公司2018年5月经授权获得TRV130在中国市场的开发与商业化权利，并于2020年3月取得临床批件。TRV130于美国获批后，公司将在其海外临床数据基础之上开展中国地区临床试验，加速产品于国内的上市进程。PDB数据库显示，2019年我国样本医院镇痛药市场规模约50亿元（+16%yoy），其中地佐辛、芬太尼、舒芬太尼三大品种占据超半数份额。TRV130有望成为近10年来上市的首个1类急性镇痛药物，我们预计未来凭借其独特的临床优势，TRV130有望成长为20亿级别重磅产品。
　　新药研发与仿制两手抓，加速产品上市步伐
　　公司聚焦精麻领域缓控释、脂肪乳、口崩片、分散片、口腔黏膜贴片等新剂型的研发，未来随着：1）产品群由普通精麻向管制类品种拓展（舒芬太尼、地佐辛、羟考酮、普瑞巴林等产品已报产，获批在即）；2）创新药逐步获批上市（DP-VPA（抗癫痫）进行2期临床；CY150112（精神分裂）、TRV130（镇痛）即将进入临床），公司产品线将不断增强抗风险能力，并迎来估值重塑。
　　风险提示：带量采购核心产品降价的风险，产品研发进展不达预期。