民生证券-医药周报：短期关注边际上继续改善高景气度板块以及公司-191021

　　事件
　　10月15日，国家药监局发布注射剂一致性评价技术及申报文件，注射剂一致性评价进程有望提速。文件明确了注射剂一致性评价的技术及申报要求，以及无需开展一致性评价的品种等。氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。
　　点评
　　注射剂一致性评价技术及申报文件发布后，注射剂一致性评价有望提速，同时也对国内注射剂企业提出了新的技术挑战。据米内网数据库，截至10月16日，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有453个，涉及品种124个；CDE承办的按新注册分类（仿制3类、4类及进口5.2类）申报上市的注射剂受理号有487个，涉及品种192个。目前过评的注射剂共有20个受理号，13个品种，除普利制药的注射用阿奇霉素外，其余注射剂均按新注册分类提交上市申请，获批生产后视同通过一致性评价。随着注射剂一致性评价技术及申报要求出台，注射剂一致性评价进程将大大加快，随着越来越多的注射剂有企业过评，注射剂产品也将成为全国集采的重点之一。
　　投资建议
　　氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、灭菌注射用水等品种主要的市场份额。无需开展一致性评价，或将避开集采的价格激战，集采对现有市场份额影响小。关注氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、灭菌注射用水等龙头科伦药业药业。
　　风险提示
　　研发进度不及预期，市场竞争加剧的风险。