兴业证券-贝达药业-300558-上半年埃克替尼业绩亮眼，下半年恩沙替尼有望获批-200806

　　贝达药业(300558)
　　 事件
　　近日，贝达药业发布 2020 年半年报。 2020 上半年， 公司实现营业收入 9.52 亿元，同比增长 24.92%；实现归母净利润 1.44 亿元，同比增长 64.65%；实现扣非归母净利润 1.41 亿元，同比增长 87.90%。点评
　　“非凡 TKI” 埃克替尼上半年表现亮眼。 2020 年上半年， 埃克替尼销售收入9.24 亿元， 同比增长 22.26%； 毛利率 94.29%， 同比下降 0.48 个百分点， 基本保持稳定。 截至本报告期末，埃克替尼已惠及 25 多万名晚期肺癌患者，其中服用埃克替尼持续生存五年以上的患者达 1600 人，累计销售突破 80 亿元。 在埃克替尼进入国家基本药物目录后， 公司加大基层医院的覆盖，加强患者教育的推广力度，让更多的医生和患者了解公司的产品。 埃克替尼销售额和病人覆盖在同类产品中继续保持领先地位。 公司通过大量上市后临床研究不断挖掘埃克替尼的差异化优势， 其中 CONVINCE 研究与联合化疗研究为埃克替尼进军一线治疗提供循证医学证据； BRAIN 研究推动 CSCO 肺癌指南将埃克替尼列为中国 EGFR 突变肺癌脑转移患者治疗的优先选择用药；发布在《Lung Cancer》 上的埃克替尼联合化疗用于一线治疗 EGFR 突变晚期肺腺癌的研究成果表明，埃克替尼联合化疗可明显提高 PFS， 且不良反应可耐受、可管理； INCREASE 研究显示埃克替尼加量可以使 EGFR 21 外显子L858R 突变患者获益； EVIDENCE 研究则为埃克替尼申请 EGFR 突变的术后辅助治疗新适应症提供关键性临床依据。 基于以上差异化优势， 外加纳入医保后预期快速放量， 埃克替尼有望加速增长。 2020 年 Q2 单季度实现收入3.05 亿元，同比下降 21.27%；归母净利润 0.13 亿元，同比下降 62.61%；扣非归母 0.10 亿元，同比减少 61.48%， 主要由于一季度公司为应对疫情之下的流通供应问题， 提前备货， 再加上研发等费用的持续投入， 因此单季度略有下滑。
　　恩沙替尼迎来现场检查，有望打破 ALK 抑制剂进口垄断局面。 2020 年 7 月初， 公司收到《药审中心关于盐酸恩沙替尼注册现场检查的通知》，盐酸恩沙替尼已完成各专业技术审评工作及临床试验数据核查工作，正组织开展注册现场检查。 与此同时， 公司也在积极推进盐酸恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的全球多中心 III 期临床试验，研究结果即将在 8 月 8 日的WCLC 上首次公布。 目前国内 ALK 阳性 NSCLC 的靶向治疗药均是进口药，盐酸恩沙替尼有望打破进口药垄断的局面，并成为公司第一个在全球上市的创新药。
　　 研发投入持续增加， 在研产品稳步推进。 新药研发投入持续增加， 2020 年上半年达到 3.72 亿元，占营业收入比例 39.12%，较去年同期增长 15.25%， 资本化比例为 53.97%。 目前公司在研产品 30 余项， 研发管线日趋丰富， 已进入临床研究的在研产品有 10 余项，主要涵盖肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域。除了小分子靶向药物的研发，公司还在布局大分子生物药的研发工作，并积极探索联用的治疗方案。 报告期内多个项目取得里程碑进展， 盐酸恩沙替尼迎来现场检查， MIL60 用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌已报产， EVIDENCE 研究完成数据库锁定， BPI-23314 首例入组， BPI-27336、BPI-28592 相继取得临床试验通知书。
　　 公司持续加强外部合作， 加快品种引进与授权。 2020 年 6 月，公司与美国Agenus 公司达成合作意向， 引进 Balstilimab（ PD-1 抗体） 和 Zalifrelimab（ CTLA-4 抗体），并现金认购其增发股份。 2020 年 2 月， Equinox 公司与美国 EyePoint Pharmaceuticals 签署了《独占许可协议》，独家授权 EYPT 以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂 Vorolanib（ CM082） 来治疗湿性年龄相关性黄斑变性（ w-AMD） 等眼部疾病。
　　公司非公开发行股票为新药研发募集资金。 2020 年 3 月 3 日， 公司公告《2020年度非公开发性 A 股股票预案》， 拟向不超过 35 名特定投资者， 发行不超过12,030 万股以募集资金总额不超过 100,200 万元， 发行价不低于定价基准日前 20 个交易日公司股票交易均价的 80%。 募得资金将用于包括 X-396、CM082、 MIL60、 BPI-D0316 等在内的新药研发项目， 进一步加速公司研发管线的顺利推进。
　　财务指标： 报告期内， 公司整体毛利率 92.88%，同比下滑 1.58pp，主要由于产品销量及出租资产折旧增加； 销售费用 3.69 亿元，同比增长 24.26%， 销售费用率 38.77%， 同比下滑 0.21pp， 销售效率小幅提升； 管理费用 1.40 亿元，同比增长 4.30%， 管理费用率 14.66%， 同比下降 2.90pp； 研发费用 1.71亿元， 同比增长 6.41%， 研发费用率 18.01%。 同比下滑 3.13pp； 财务费用0.17 亿元， 同比提升 8.66%。
　　盈利预测与评级： 未来随着全国各省市医保目录落地持续推进，埃克替尼有望持续放量。随着在研重磅品种逐步推进，未来空间广阔，我们看好公司中长期发展。 我们调整了盈利预测，预计 2020-2022 年 EPS 为 0.82 元、 1.12元、 1.41 元，对应 8 月 5 日收盘价 PE 分别为 174.2、 127.6、 101.3 倍，维持“审慎增持”评级。
　　风险提示： 新药研发不达预期，产品销售不达预期