西部证券-医药行业创新周报7月份第一期：BioNTech的mRNA新冠疫苗I/II期结果积极-200705

　　核心结论
　　国内动态：BMS公布CheckMate-870研究结果（Opdivo240mg固定剂量30分钟输注治疗以中国人群为主的经治晚期或转移性NSCLC患者）。中位随访时间9.6个月，所有治疗患者的6个月总生存率为75%，ORR为15.5%。
　　国外动态（一）：默沙东PD-1单抗Keytruda一线单药治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌获得FDA批准。临床研究显示，通过盲态独立审查评估，接受Keytruda治疗的患者的中位PFS为16.5个月，标准治疗组为8.2个月。
　　国外动态（二）：BioNTech的mRNA新冠疫苗I/II期结果积极。接受10μg和30μg剂量疫苗接种的志愿者在第二次接种疫苗后第7天，血液中与RBD结合的IgG抗体的几何平均水平（GMC）分别为4813单位/毫升，和27872单位/毫升。它们是从COVID-19康复患者中获得的38个血清样本中抗体平均水平的8倍和46.3倍。
　　审评动态概况：本周药品注册申请合计378项，其中化药合计284项，生物药及生物制品申请77项、中药17项。按申报类别来看已有药品补充申请236项、非补充申请中进口药品合计75项（进口注册64项+再注册11项）；国内新药注册申报35项、仿制药申报16项、复审1项。
　　新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共84条，其中国内企业动态有29项，上市企业动态包括绿叶制药（2186.HK）的盐酸伊立替康脂质体注射液、君实生物（688180.SH）的特瑞普利单抗注射液新适应症、信立泰（002294.SZ）的重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液和恩那司他片、中国抗体（3681.HK）的XNW1011胶囊、片仔癀（600436.SH）的PZH2111片、长春高新（000661.SZ）的金妥利珠单抗注射液、中国生物制药（1177.HK）的盐酸安罗替尼胶囊新适应症。本周共有15项新药申请上市，国内企业包括沃森生物（300142.SZ）的重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）、药明康德（603259.SH）的CAR-T产品瑞基仑赛注射液、百济神州（6160.HK）的替雷利珠单抗注射液第五个适应症sNDA、复星医药（600196.SH）的重组赖脯胰岛素注射液。
　　投资建议：本周医药板块上涨速度略有放缓，制剂板块此前滞涨股票走势较好，港股创新与企业表现有所波动，整体医药板块热度仍处于相对高点。即将进入中报披露季，建议关注疫情受益标的如丽珠集团以及二季度业绩恢复较好企业；长期来看创新产业链龙头企业如恒瑞医药、药明康德等市场地位稳固，内生增长确定性强，投资回报也更加显著。
　　风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险