“原文摘录:00mgQD组可显著缩短症状持续时间ZSP1273临床II期获得积极结果。①主要终点:7项流感症状东兴证券缓解时间(众生药业TTA002317S):600mgQD组中位缓解时间较安ZSP~1273获II期结果慰剂组明显缩短22.82h。②重要次要终点数据积极支持推进III期。” 1. 事件:公司近日发布公告,控股子公司一类创新药ZSP127东兴证券3片II期临床试验获得初步结果。 2. 一、ZSP1273600mgQD组可显著缩短症状持续时间ZSP1273临床II期众生药业获得积极结果。 3. ①主要终点:7项流感症状缓解时间(TTAS):600mgQD组中位缓解时002317间较安慰剂组明显缩短22.82h。 4. ②重要ZSP~1273获II期结果次要终点:a)发热缓解时间:三个剂量组发热缓解时间均显著早于安慰剂组;b)病毒学指标:病毒“转阴”时间/病毒下降速度/病毒浓度曲线下面积等三项指标,三剂量组较安慰剂组均有显著性差异。 5. 数据表明,ZSP1273600mgQD组较安慰剂组能快速降低和清除体内流感病毒,缩短发热时间和TTAS,数据支持进入III期临数据积极支持推进III期床试验。 6. 600mgQD组主要终点显著而400mgBID未显著的可能原因:①整体入组病例数1东兴证券72例,单组入组病例约为43例,仅为计划入组人数的43%。 7. 病例数较少对统计学差异检验产生影响;②主要终点为流感症状缓解时间,7项症状包括咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发烧或寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳等,其中部分症状评分具众生药业有主观性;③仍需综合药物代谢数据判断是否有药代问题影响。