光大证券-亿帆医药-002019-公告点评：F~627美国III期临床达到预设终点，下半年有望开展中美双报-200629

1. ◆事件：公光大证券司公告：F-627第二个国际III期关键性临床试验结果达到预设临床终点。

2. 亿帆医药◆点评：F-627美国III期“非劣效”达到预设终点，安全性良好。

3. F-627是公司控股子公司健002019能隆自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白。

4. 近期在美国开展的第二个三期临床“05试验”结果显示达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，治疗组患者的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间与对照组原研药Neulasta相当，两组差异的95%可信区间（-0.1，0.公告点评1）上限小于方案预设非劣效界值“0.6天”。

5. 另外F-627在化疗第一个周期的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症发生率、全化疗疗程的发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率、静脉抗生素使用率及天数、因FN和感染住院率及天数等方面与Neulasta相近，受试者耐受情况良好，F~627美国III期临床达到预设终点整体安全性良好。

6. F-627预计下半年中美双报，市场下半年有望开展中美双报前景乐观。

7. Neulasta全球峰值销售额47亿美元，随着2018光大证券年专利到期后，美国已有4款Biosimilar药物上市。

8. 根据IMS数据，G-CSF2019年美国市场销亿帆医药售额共45亿美元，其中长效40亿美元，原研32亿美元（占比80%），4款类似物合计8亿美元（占比20%）。

9. 国内市场中，G-CSF2019年销售额36亿元，其中长效22亿元，占比由2017年002019的26%上升到2019年61%，长效市场不断扩大。

10. 此前F-627国内III期临床也已公告点评达到预设终点，当前中美均处于报产前准备阶段，预计下半年启动报产。

11. 该产品是国内目前唯一与原研长效Neulasta做过头对头临床试验的升白制剂，较津优力、新瑞白、19K而言更具有市F~627美国III期临床达到预设终点场推广潜力。

12. 我们预计，F-627中美上市后，美国市场空间2~3亿美元下半年有望开展中美双报（中性5%市占率），中国市场空间5亿人民币（中性10%市占率）。

13. ◆盈利预测与估值：维持20-22年EPS0.97/1.19/1.44元，分别同比+32光大证券%/23%/21%。

14. 现价对应PE为24/亿帆医药19/16倍。

15. 002019公司重磅创新药上市在即，在研管线进入收获期，当前估值较低，维持“买入”评级。

16. ◆风险提示：泛公告点评酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。