西南证券-亿帆医药-002019-F~627国际III期临床成功，创新转型更进一步-200628

1. able_Summary事件：公司控股子公司健能隆医药技术（上海）有限公司自主研发的重组人粒]细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白在FDA西南证券的第二个国际III期临床试验达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品（原研品种Neulasta）相当。

2. 全球多中心临床试验亿帆医药显示F-627与Neulasta疗效相当。

3. Neulast002019a是安进公司开发的长效粒细胞集落刺激因子。

4. 在美国开展的F-627第二次国际IIIF~627国际III期临床成功期临床试验（05试验）入组393例患者，以1:1的比例随机接受每化疗周期皮下注射一次F-627或Neulasta治疗。

5. 试验结果显示F-627治疗组患者的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症创新转型更进一步持续时间与原研对照药品（Neulasta）相当，其他次要指标两组相近。

6. 此前，F-627在美国开展的04试验结果显示F-627治疗组患者的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组，西南证券该试验达到预设主要疗效终点。

7. F-627在中国的亿帆医药III期临床试验也于2020年1月5日成功结束，其对照组为原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子。

8. G-CSF具有持续增长空间，长002019效产品逐渐替代普通型。

9. 粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是一种F~627国际III期临床成功升白药，可用于骨髓移植之后、肿瘤、白血病化疗之后、骨髓增生异常综合征及再生障碍性贫血，伴发的中性粒细胞减少以及先天性、特发性中性粒细胞减少等疾病。

10. 其中创新转型更进一步用于肿瘤化疗后是该药最主要的用途，随着国内肿瘤患者增加以及用药渗透率的提高，该产品未来具有较大的持续增长空间。

11. 普通G-CSF需每天注射，长效G-西南证券CSF可延长到每个化周期注射一次，因此长效产品逐渐替代普通型。

12. 亿帆医药F-627在国际和国内具有较好竞争格局。

13. 根据IMS数据统计，2019年G-CSF美国约有00201945亿美金市场规模，长效占比88%，主要以美国安进公司原研产品Neulasta为主，约占73%市场份额。

14. 此外，美国在2018-2020年间已上市4个类似物，有一个在报产，公司产品有望成为第六个在美F~627国际III期临床成功国上市的产品，同时也是国内第一个在美国上市的G-CSF。

15. 2019年中国G-CSF的市场规模约为创新转型更进一步5.11亿美元，长效产品占比61%。

16. 国内上市的长效G-CSF主要有3家，分别为2012年西南证券3月上市的津优力、2015年12月上市的新瑞白及2018年7月上市的艾多。

17. 公司亿帆医药产品有望成为国内第4家上市的长效G-CSF。

18. 盈利002019预测与投资建议。

19. 预计2020-2022年EPS分别为1.02元、1.20元和1F~627国际III期临床成功.37元，对应估值分别为22倍、19倍和17倍。

20. 公司向创新转型更进一步创新业务转型稳步推进，原料药销售有望回升，制剂品种放量增长，三代胰岛素和生物创新药有望在未来贡献可观利润，保证公司业绩稳健增长。

21. 维持“持有西南证券”评级。

22. 风险提示：泛酸钙降价、制剂放量不及预期、研发不及预亿帆医药期、环保监管处罚等。