西部证券-医药生物行业创新周报6月份第四期：默沙东PCV15三期临床免疫原性达标-200628

1. ●核心结论国内动态：贝达药业与AgenusInc.达成合作，取得在中国区域内单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应西部证券症的独家开发并商业化Balstilimab（PD-1抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4抗体）的权利。

2. 国医药生物行业创新周报6月份第四期外动态（一）：：辉瑞PD-L1单抗Bavencio一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）获得EMA审查启动。

3. III期JAVELINBladder10默沙东PCV15三期临床免疫原性达标0研究表明，与单用BSC治疗相比，Avelumab+BSC联合治疗显著延长了所有随机患者的OS。

4. 国外动态（二）：默沙东公布了在研15价肺炎球菌结合疫苗V114的两项III期临床研究的初步结果，在18岁及以上成人HIV感染者中开展的PNEU-WAY（V114-018）研究结果显示，V114引发了对疫苗中包括的所有15种血清型的免疫应答，包括血清西部证券型22F和33F。

5. 在50岁或以上健康成人中开展的PNEU-FLU医药生物行业创新周报6月份第四期（V114-021）研究结果显示，V114可与四价流感疫苗同时接种。

6. 审评动态概况：本周药品注册申请合计171项，其中化药默沙东PCV15三期临床免疫原性达标合计139项，生物药及生物制品申请29项、中药3项。

7. 按申报类别来看已有药品补充申请130项、非补充申请中进口药西部证券品合计17项（进口注册111项+再注册6项）；国内新药注册申报17项、仿制药申报4项、复审1项。

8. 新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共医药生物行业创新周报6月份第四期24条，其中国内企业动态有14项，上市企业动态包括广生堂（300436.SZ）的乙肝表面抗原抑制剂GST-HG121片、兴齐眼药（300573.SZ）的伏立康唑滴眼液、中国生物制药（1177.HK）的TQA3729胶囊和抗PD-L1单抗TQB2450注射液。

9. 本周共有4项新药申请上市，国内企业包括百奥默沙东PCV15三期临床免疫原性达标泰（688177.SH）的贝伐珠单抗注射液、百济神州（6160.HK）的替雷利珠单抗注射液第四个适应症sNDA。

10. 投资建议：本周医西部证券药板块震荡向上，制剂板块表现分化，港股信达生物、百济神州等表现良好，周中恒瑞医药市值突破5000亿，凸显创新药产业链的高关注度。

11. 本周政策端公布第三批国采名单，预计价格降幅仍将是关注重点医药生物行业创新周报6月份第四期，市场或将有所反应但我们认为波动幅度将较小。

12. 即将进入中报披露季，建议关注疫情受益标的如丽珠集团以及二季度业绩恢复较好企业；默沙东PCV15三期临床免疫原性达标长期来看创新产业链龙头企业如恒瑞医药、药明康德等市场地位稳固，内生增长确定性强，投资回报也更加显著。

13. 风险提示：带量采购等政西部证券策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险。