西南证券-亿帆医药-002019-F-627国际III期临床成功，创新转型更进一步-200628

　　亿帆医药(002019)
　　投资要点
　　事件：公司控股子公司健能隆医药技术（上海）有限公司自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白在FDA的第二个国际III期临床试验达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品（原研品种Neulasta?）相当。
　　全球多中心临床试验显示F-627与Neulasta?疗效相当。Neulasta是安进公司开发的长效粒细胞集落刺激因子。在美国开展的F-627第二次国际III期临床试验（05试验）入组393例患者，以1:1的比例随机接受每化疗周期皮下注射一次F-627或Neulasta?治疗。试验结果显示F-627治疗组患者的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间与原研对照药品（Neulasta?）相当，其他次要指标两组相近。此前，F-627在美国开展的04试验结果显示F-627治疗组患者的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组，该试验达到预设主要疗效终点。F-627在中国的III期临床试验也于2020年1月5日成功结束，其对照组为原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子。
　　G-CSF具有持续增长空间，长效产品逐渐替代普通型。粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是一种升白药，可用于骨髓移植之后、肿瘤、白血病化疗之后、骨髓增生异常综合征及再生障碍性贫血，伴发的中性粒细胞减少以及先天性、特发性中性粒细胞减少等疾病。其中用于肿瘤化疗后是该药最主要的用途，随着国内肿瘤患者增加以及用药渗透率的提高，该产品未来具有较大的持续增长空间。普通G-CSF需每天注射，长效G-CSF可延长到每个化周期注射一次，因此长效产品逐渐替代普通型。
　　F-627在国际和国内具有较好竞争格局。根据IMS数据统计，2019年G-CSF美国约有45亿美金市场规模，长效占比88%，主要以美国安进公司原研产品Neulasta为主，约占73%市场份额。此外，美国在2018-2020年间已上市4个类似物，有一个在报产，公司产品有望成为第六个在美国上市的产品，同时也是国内第一个在美国上市的G-CSF。2019年中国G-CSF的市场规模约为5.11亿美元，长效产品占比61%。国内上市的长效G-CSF主要有3家，分别为2012年3月上市的津优力、2015年12月上市的新瑞白及2018年7月上市的艾多。公司产品有望成为国内第4家上市的长效G-CSF。
　　盈利预测与投资建议。预计2020-2022年EPS分别为1.02元、1.20元和1.37元，对应估值分别为22倍、19倍和17倍。公司向创新业务转型稳步推进，原料药销售有望回升，制剂品种放量增长，三代胰岛素和生物创新药有望在未来贡献可观利润，保证公司业绩稳健增长。维持“持有”评级。
　　风险提示：泛酸钙降价、制剂放量不及预期、研发不及预期、环保监管处罚等。