民生证券-血制品行业点评：监管要求趋严，有望加快出清，行业集中程度提升-200421

　　一、事件概述
　　2020年4月15日，国家药监局审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范血液制品附录》征求意见稿：
　　征求意见稿变动内容：
　　1、检疫期管理由90天调整为60天。
　　2、保存所有投料生产用原料血浆留样，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、病毒标志物检测及复测等的用量要求。
　　3、原料血浆在血浆组分分离工艺前的最终合并容器中混合均匀后，企业应当逐一对所有容器中的混合血浆留取样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、有关病毒标志物检测及复测等的用量要求。
　　二、分析与判断
　　血浆检疫期管理由90天调整为60天，血制品行业投浆周转将加快，ROE有望提高。
　　①制品行业投浆周转将加快，降低陈浆原材料存货，有助于血制品企业减轻资金占用。目前国内血制品企业原材料（陈浆）的存货占比达到40%以上，海外企业则为25%左右。②检疫期管理由90天调整为60天实施后，将能阶段性增加进一个月的可投浆量。假如方案能在2021年之前实施，将能阶段性增加近一个月的可投浆量，部分缓解目前国内因为疫情采浆量减少，供给紧张局面。③将有可能在血浆原材料或血浆生产复检阶段强制增加核酸检测项目，提高了血浆检测成本，增加了血制品企业的成本。2008年cfda出台的《实施原料血浆检疫期管理技术指导原则》中规定：1）采用酶免法检测血浆样本，检疫期为采集的合格血浆放置90天之后才能投入生产；2）采用抗体酶联法+病毒核酸检测血浆样本，检疫期时间为60天。国际上，血浆蛋白治疗协会（ppta)制定的关于血浆检疫期的标准，检疫期时间为60天是建立在抗体酶联法+病毒核酸检测基础之上。酶免抗体法和核酸检测带来的检疫期不同，检测是否感染病毒的两种检测方法的对应窗口期不一致，详见下图1。目前国内血制品企业主要的检测方法以酶免法检测，对应90天的检疫期。检疫期管理由90天调整为60天的实施，将有可能在血浆原材料或血浆生产复检阶段强制增加核酸检测项目，提高了血浆检测成本，我们预计增加幅度可控，提高原材料成本在1-2个PCT，对血制品成本影响预计在0.5-1个PCT。
　　目前国内血制品主要的方法，从单采血浆站转运合格原料血浆投产前采用“ELISAI”法复查血浆蛋白、HBsAg、HCV、抗-HIV1/2、梅毒以及ALT，原料血浆合格并满足3个月“窗口期”的血浆方能投料生产。
　　血浆留样量的增加，将进一步降低生产企业的可投浆量，减少行业供给，血制品价格有望上涨。
　　关于新增要求生产用每袋原料血浆留样以及合并血浆留样，且留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、病毒标志物检测及复测等的用量。①加大了对病毒抗原的要求，规范性和生产安全性要求进一步提高。②同时也将进一步降低生产企业的可投浆量，减少行业供给，血制品价格有望上涨。在浆站审批趋严，行业采浆量增度下滑的背景下，行业投浆量有可能进一步减少，血制品供给减少，终端需求稳定增长，血制品价格有望往上走。
　　三、投资建议：
　　短期看血浆检测成本增加，但有望被血制品价格上涨覆盖，长期看，血制品生产质量和安全性要求呈趋严态势，有望加快出清，行业集中程度提升。维持推荐血制品板块。
　　建议关注：华兰生物、天坛生物、博雅生物。
　　四、风险提示：
　　1、安全性生产风险。
　　2、核酸检测成本超过预期，价格波动风险。