中泰证券-生物制品行业：新冠病毒疫苗离我们有多远？-200315

　　2019新冠肺炎病毒疫情在全球范围内逐步蔓延，新冠病毒疫苗研发的重要性进一步凸显。无论未来新冠病毒是昙花一现，是类似埃博拉病毒局部间歇发生，还是类似季节性流感长期与人类共存，疫苗都是我们有利的储备武器。此篇我们通过回答6个问题，带您了解新型冠状病毒疫苗概况。
　　国内有哪些企业在进行新冠病毒疫苗研发？包括中生集团、昆明所、华兰生物、智飞生物、北京科兴、辽宁成大、康泰生物、康希诺生物、沃森生物、复星医药等多家企业，以灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线同步推进。预计最快4月份部分疫苗有望能够进入临床研究或者应急使用。
　　海外有哪些企业在进行新冠病毒疫苗研发？包括Moderna、CureVac、Inovio等创新型公司及赛诺菲、GSK和强生等大型制药企业，技术路线以mRNA和DNA疫苗为主、也包括重组亚单位蛋白疫苗。其中mRNA和DNA疫苗研发速度相对较快，Moderna、CureVac、Inovio等公司已基本完成研发和动物试验阶段，计划在3月底和4月份开始进行临床试验。Moderna的mRNA-1273是目前全球首个获批进入临床试验的新冠病毒疫苗。
　　不同技术路线的在研新冠病毒疫苗有什么差别？目前新冠病毒疫苗主要采用的技术路线主要有减毒/灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗四大类。（1）传统的灭活和减毒疫苗：优点是免疫力持久、产量相对较高，缺点研发速度慢、筛选难度高、未知不良反应以及高风险，如脊灰灭活苗和脊灰减毒苗。（2）重组蛋白疫苗：将可以表达病毒表面抗原的基因序列通过基因工程方式转入原核生物等表达系统中，在其表达抗原蛋白后进行提取纯化进而用于接种，如重组乙肝疫苗。优点在于生产工艺非常成熟，安全性和稳定性都很好；缺点是免疫原性相对较弱、需要添加佐剂，且生产工艺较为复杂。重组蛋白疫苗是目前最为常用的疫苗开发技术，多个大型疫苗企业采用这个技术路线进行开发。（3）病毒载体疫苗：利用非致病性微生物搭载编码抗原蛋白的基因序列，直接递送至人体内。病毒载体疫苗具有相关的突发传染病疫苗的成功经验，代表性品种如埃博拉病毒疫苗。（4）核酸疫苗：将编码抗原蛋白的基因序列与相关载体重组，直接递送至人体内，包括DNA疫苗、mRNA疫苗。核酸疫苗临床前研究周期相对较短、产业化难度低，在应对突发传染病上有一定优势；但目前尚无产品获批上市，安全性仍有一定争议。
　　常规疫苗的研发流程和周期是怎样的？通常而言，疫苗从研发到上市大概要经历临床前研究、人体临床试验、申报上市及获批等阶段，按照科学规律和法规要求研发周期在8年以上。
　　新冠病毒疫苗什么时候可以上市应急使用？疫苗作为健康人接种的预防性产品而言，本身的安全性是非常重要的；需要遵循疫苗研发的客观科学规律和周期。国务院联防联控机制新闻发布会时国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟表示预计最快4月份部分疫苗有望能够进入临床研究或者应急使用；WHO预计新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪。目前进度最快的Moderna公司的mRNA-1273预计有望在2021年6月完成临床Ⅰ期全部试验。
　　新发传染性疾病疫苗国产成功案例？我国在近年来全球抗击新发病原体传染病中发挥重要作用，其中以埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV最具代表性。该产品是由军事科学院和康希诺生物共同研发的病毒载体疫苗，主要技术工艺是在腺病毒载体中加入表达埃博拉病毒表面糖蛋白EBOV-GP基因。2015年1月申报临床，2017年10月获批上市用于应急使用及国家储备。
　　投资建议：如果新冠病毒疫苗能够成功研发并顺利实现产业化，将为民众提供新型冠状病毒免疫选择，同时为国家疾病预防控制贡献力量，建议关注相关企业智飞生物、康泰生物、康希诺生物-B等。长期来看，2020年起重磅爆款国产13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗逐步上市，疫苗认知度持续提升，推动行业继续保持较快增长，推荐智飞生物、康泰生物、华兰生物。
　　风险提示：研发失败的风险，新冠肺炎疫情变化的风险，政策扰动风险。