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信立泰:关于阿利沙坦酯氨氯地平片获得临床试验申请受理通知书的公告
日期:2020-10-22 信立泰其他公告 信立泰(002294.SZ)相关研报
信立泰:关于阿利沙坦酯氨氯地平片获得临床试验申请受理通知书的公告-20201022.pdf
证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2020-073
深圳信立泰药业股份有限公司
关于阿利沙坦酯氨氯地平片获得临床试验申请
受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,阿利沙坦酯氨氯地平片临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:阿利沙坦酯氨氯地平片
申请事项:境内生产药品注册
受理号:CXHL2000533 国
注册分类:化药 2.3 类
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
自受理之日起 60 日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
二、其他相关说明
阿利沙坦酯氨氯地平片(项目代码:SAL0107)为 ARB/CCB 类复方制剂,适应症暂定为抗高血压。该产品上市后,将与公司已上市的 1.1 类降压药信立坦(阿利沙坦酯片)形成战略协同,扩大信立坦的应用范围,进一步延长信立坦的产品生命周期,丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。
该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。根据普遍的行业特点,药品的上市存在不确定性,研发周期受若干因素影响,周期较长,风险较高,短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司 董事会
二〇二〇年十月二十二日
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